ZOETIS

DUPHACYCLINE LA 250 ml

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ZOETIS

DUPHACYCLINE LA 250 ml

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Product Description

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Myriam ARNAUDY

Numbers marketing authorization (No. AMM):

FR/V/5766049 9/1983

Code ATCVet:

QJ01AA06

CIP:

6977405

GTIN:

05414736033563

Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins et porcins.

 

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les ovins, les caprins et les porcins :
- Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.

 

Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire pour les bovins, les ovins, les caprins et les porcins (adultes).
Voie sous-cutanée pour porcelets.

20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.

Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.

 

Autres précautions



Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Localement, des réactions d'intolérance peuvent être observées allant d'une douleur au point d'injection jusqu'à des lésions de nécrose musculaire.
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables généraux ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux, moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

 

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.

 

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Cf. rubrique « Effets indésirables ».

 

Temps d'attente

Viande et abats : 15 jours.
Lait : 5 jours.

 

Incompatibilités

Non connues.

 

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

 

Précautions particulières de conservation

Aucune.

 

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Composition qualitative et quantitative


Oxytétracycline ...(sous forme de dihydrate) 200 mg



Hydroxyméthane sulfinate de sodium . 4 mg

Excipient QSP 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».

 

Liste des excipients

Hydroxyméthane sulfinate de sodium
Oxyde de magnésium (E530)
Monoéthanolamine
Diméthylacétamide
Eau pour préparations injectables

Dénomination du médicament vétérinaire

DUPHACYCLINE LA

 

Composition qualitative et quantitative


Oxytétracycline ...(sous forme de dihydrate) 200 mg



Hydroxyméthane sulfinate de sodium . 4 mg

Excipient QSP 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».

 

Forme pharmaceutique

Solution injectable.

 

Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins et porcins.

 

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les ovins, les caprins et les porcins :
- Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.

 

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.

 

Autres précautions



Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Localement, des réactions d'intolérance peuvent être observées allant d'une douleur au point d'injection jusqu'à des lésions de nécrose musculaire.
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables généraux ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux, moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

 

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.

 

Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire pour les bovins, les ovins, les caprins et les porcins (adultes).
Voie sous-cutanée pour porcelets.

20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.

Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.

 

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Cf. rubrique « Effets indésirables ».

 

Temps d'attente

Viande et abats : 15 jours.
Lait : 5 jours.

 

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, tétracyclines.
Code ATC-vet : QJ01AA06.


 

Propriétés pharmacodynamiques

L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.

L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.

L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae .

Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.

 

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.

L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%).

L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).

 

Liste des excipients

Hydroxyméthane sulfinate de sodium
Oxyde de magnésium (E530)
Monoéthanolamine
Diméthylacétamide
Eau pour préparations injectables

 

Incompatibilités

Non connues.

 

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

 

Précautions particulières de conservation

Aucune.

 

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre

 

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
23/25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS

 

Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5766049 9/1983

Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 10 flacons de 50 ml
Boîte de 12 flacons de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 10 flacons de 100 ml
Boîte de 12 flacons de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

 

Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/11/1983 - 28/07/2009

 

Date de mise à jour du texte

5/15/2013

Zoetis est une société mondiale de santé animale qui se consacre à aider ses clients et leurs entreprises de manière toujours plus efficace. Forts de 60 années d'expérience, nous fournissons des médicaments et des vaccins de qualité, complétés par des produits de diagnostic, des tests génétiques, des biodivoteurs et une gamme de services. Nous travaillons tous les jours pour mieux comprendre et relever les défis réels auxquels sont confrontés ceux qui élèvent et soignent les animaux d'une manière qu'ils jugent vraiment pertinente.

The head office United States (Madison)
Headquarters PFIZER
Creation 1952
Type of company publicly listed company (New York)
Ranking 1st World Veterinary Laboratory
General Director (World) Juan Ramón Alaix
General Director (France) Dr Vanessa Dablin D'Aussonne
Workforce (World) > 9'000 employees
Workforce (France) 170 employees
Veterinary Delegates > 3'500 employees
R&D Specialties > 1'100 employees
Worldwide presence > 100 countries
Number of manufacturing sites 27
Turnover (global) $ 4.9 billion
Turnover (France) € 130 million
Livestock 64% of turnover
Pets 36% of turnover
Species treated 8 (cattle, pigs, poultry, sheep, fish, dogs, cats, horses)
Therapeutic Areas 5 (vaccines, antiparasitics, antibiotics, medicated feeds and other pharmaceutical products)
Number of products > 300


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Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins et porcins.

 

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les ovins, les caprins et les porcins :
- Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.

 

Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire pour les bovins, les ovins, les caprins et les porcins (adultes).
Voie sous-cutanée pour porcelets.

20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.

Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.

 

Autres précautions



Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Localement, des réactions d'intolérance peuvent être observées allant d'une douleur au point d'injection jusqu'à des lésions de nécrose musculaire.
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables généraux ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux, moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

 

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.

 

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Cf. rubrique « Effets indésirables ».

 

Temps d'attente

Viande et abats : 15 jours.
Lait : 5 jours.

 

Incompatibilités

Non connues.

 

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

 

Précautions particulières de conservation

Aucune.

 

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Composition qualitative et quantitative


Oxytétracycline ...(sous forme de dihydrate) 200 mg



Hydroxyméthane sulfinate de sodium . 4 mg

Excipient QSP 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».

 

Liste des excipients

Hydroxyméthane sulfinate de sodium
Oxyde de magnésium (E530)
Monoéthanolamine
Diméthylacétamide
Eau pour préparations injectables

Dénomination du médicament vétérinaire

DUPHACYCLINE LA

 

Composition qualitative et quantitative


Oxytétracycline ...(sous forme de dihydrate) 200 mg



Hydroxyméthane sulfinate de sodium . 4 mg

Excipient QSP 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».

 

Forme pharmaceutique

Solution injectable.

 

Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins et porcins.

 

Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, les ovins, les caprins et les porcins :
- Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.

 

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.

 

Autres précautions



Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Localement, des réactions d'intolérance peuvent être observées allant d'une douleur au point d'injection jusqu'à des lésions de nécrose musculaire.
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables généraux ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux, moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

 

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.

 

Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire pour les bovins, les ovins, les caprins et les porcins (adultes).
Voie sous-cutanée pour porcelets.

20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.

Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.

 

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Cf. rubrique « Effets indésirables ».

 

Temps d'attente

Viande et abats : 15 jours.
Lait : 5 jours.

 

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, tétracyclines.
Code ATC-vet : QJ01AA06.


 

Propriétés pharmacodynamiques

L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.

L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.

L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae .

Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.

 

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.

L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%).

L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).

 

Liste des excipients

Hydroxyméthane sulfinate de sodium
Oxyde de magnésium (E530)
Monoéthanolamine
Diméthylacétamide
Eau pour préparations injectables

 

Incompatibilités

Non connues.

 

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

 

Précautions particulières de conservation

Aucune.

 

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre

 

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
23/25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS

 

Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5766049 9/1983

Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 10 flacons de 50 ml
Boîte de 12 flacons de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 10 flacons de 100 ml
Boîte de 12 flacons de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

 

Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/11/1983 - 28/07/2009

 

Date de mise à jour du texte

5/15/2013

Zoetis est une société mondiale de santé animale qui se consacre à aider ses clients et leurs entreprises de manière toujours plus efficace. Forts de 60 années d'expérience, nous fournissons des médicaments et des vaccins de qualité, complétés par des produits de diagnostic, des tests génétiques, des biodivoteurs et une gamme de services. Nous travaillons tous les jours pour mieux comprendre et relever les défis réels auxquels sont confrontés ceux qui élèvent et soignent les animaux d'une manière qu'ils jugent vraiment pertinente.

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Creation 1952
Type of company publicly listed company (New York)
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General Director (World) Juan Ramón Alaix
General Director (France) Dr Vanessa Dablin D'Aussonne
Workforce (World) > 9'000 employees
Workforce (France) 170 employees
Veterinary Delegates > 3'500 employees
R&D Specialties > 1'100 employees
Worldwide presence > 100 countries
Number of manufacturing sites 27
Turnover (global) $ 4.9 billion
Turnover (France) € 130 million
Livestock 64% of turnover
Pets 36% of turnover
Species treated 8 (cattle, pigs, poultry, sheep, fish, dogs, cats, horses)
Therapeutic Areas 5 (vaccines, antiparasitics, antibiotics, medicated feeds and other pharmaceutical products)
Number of products > 300


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