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BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS 1 ampoule de 10 ml
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS 1 ampoule de 10 ml
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Veterinary drug
Prescription required. Dispensing is prohibited to public
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AXIENCE
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
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| Friday - Saturday: | Closed |
Product Description
Numbers marketing authorization (No. AMM):
FR/V/6328396 3/2011Code ATCVet:
QN02AE01CIP:
8012280GTIN:
3760087151893Espèces cibles
Chiens et chats.
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Analgésie postopératoire.
Chez les chiens :
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
- Analgésie postopératoire.
Chez les chiens :
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Posologie et voie d'administration
Administration : Chien : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Espèce Analgésie postopératoire Sédation
Chien 10-20 μg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 μg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 μg par kg de poids corporel. 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chat 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures. -
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu'à un maximum de 30 fois.
Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Espèce Analgésie postopératoire Sédation
Chien 10-20 μg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 μg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 μg par kg de poids corporel. 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chat 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures. -
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu'à un maximum de 30 fois.
Type of medication
ChemicalActive substance
Buprenorphine (as hydrochloride)Drug list
List IRoute of administration
Intramuscular IntravenousPrescription ?
Not issued to publicConditions of drug dispensing
Dispensing is prohibited to public. Administration reserved exclusively for veterinariansPharmaceutical form
Injectable solutionContre-indications
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme avec les autres morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement d'animaux ayant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux recevant des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une maladie des voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que la durée de son action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une maladie des voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que la durée de son action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains ou la surface affectée à grande eau en cas d'éclaboussure accidentelle.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
Autres précautions
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir chez le chien. Dans de rares cas une hypertension et une tachycardie peuvent apparaître.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Néanmoins, ces dernières peuvent être la conséquence d'une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la
reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Néanmoins, ces dernières peuvent être la conséquence d'une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la
reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine peut provoquer une certaine somnolence qui pourrait être accentuée par d'autres produits ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'agonistes morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'agonistes morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en oeuvre et, le cas échéant, de la naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Temps d'attente
Sans objet.
Incompatibilités
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine .............. 0,30 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................. 1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine .............. 0,30 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................. 1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Liste des excipients
Chlorocrésol
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
Dénomination du médicament vétérinaire
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine .............. 0,30 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................. 1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine .............. 0,30 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................. 1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
Solution limpide, incolore.
Espèces cibles
Chiens et chats.
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Analgésie postopératoire.
Chez les chiens :
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
- Analgésie postopératoire.
Chez les chiens :
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Contre-indications
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme avec les autres morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement d'animaux ayant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux recevant des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une maladie des voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que la durée de son action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une maladie des voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que la durée de son action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains ou la surface affectée à grande eau en cas d'éclaboussure accidentelle.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
Autres précautions
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir chez le chien. Dans de rares cas une hypertension et une tachycardie peuvent apparaître.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Néanmoins, ces dernières peuvent être la conséquence d'une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la
reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Néanmoins, ces dernières peuvent être la conséquence d'une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la
reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine peut provoquer une certaine somnolence qui pourrait être accentuée par d'autres produits ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'agonistes morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'agonistes morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Posologie et voie d'administration
Administration : Chien : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Espèce Analgésie postopératoire Sédation
Chien 10-20 μg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 μg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 μg par kg de poids corporel. 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chat 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures. -
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu'à un maximum de 30 fois.
Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Espèce Analgésie postopératoire Sédation
Chien 10-20 μg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 μg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 μg par kg de poids corporel. 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chat 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures. -
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu'à un maximum de 30 fois.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en oeuvre et, le cas échéant, de la naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Temps d'attente
Sans objet.
Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques morphiniques, dérivés de l'oripavine.
Code ATC-vet : QN02AE01.
Code ATC-vet : QN02AE01.
Propriétés pharmacodynamiques
En résumé, la buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée, agissant sur les récepteurs morphiniques du système nerveux central. La buprénorphine peut augmenter les effets d'autres produits à action centrale mais, contrairement à la plupart des morphiniques, à des doses cliniques la buprénorphine n'a elle-même qu'un effet sédatif limité.
La buprénorphine exerce son effet analgésique par une liaison de forte affinité à diverses sous-classes de récepteurs morphiniques, notamment µ, dans le système nerveux central. Aux doses utilisées pour l'analgésie, la buprénorphine se lie aux récepteurs morphiniques avec une forte affinité et une forte avidité pour les récepteurs, de sorte que sa dissociation du récepteur est lente, comme le montrent les études in vitro. Cette propriété de la buprénorphine pourrait expliquer sa durée d'action plus longue que celle de la morphine. Lors d'excès d'agoniste morphinique, et que celui-ci est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de liaison aux récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la naloxone a été démontré.
La buprénorphine a peu d'effets sur la motilité gastro-intestinale.
La buprénorphine exerce son effet analgésique par une liaison de forte affinité à diverses sous-classes de récepteurs morphiniques, notamment µ, dans le système nerveux central. Aux doses utilisées pour l'analgésie, la buprénorphine se lie aux récepteurs morphiniques avec une forte affinité et une forte avidité pour les récepteurs, de sorte que sa dissociation du récepteur est lente, comme le montrent les études in vitro. Cette propriété de la buprénorphine pourrait expliquer sa durée d'action plus longue que celle de la morphine. Lors d'excès d'agoniste morphinique, et que celui-ci est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de liaison aux récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la naloxone a été démontré.
La buprénorphine a peu d'effets sur la motilité gastro-intestinale.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Quand il est donné par voie parentérale, le produit peut être administré par injection intramusculaire ou intraveineuse.
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses espèces animales et chez l'homme. La substance est fortement lipophile et son volume de distribution dans les compartiments de l'organisme est important. Des effets pharmacologiques (par ex. mydriase) peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'administration et les signes de sédation apparaissent normalement dans les 15 minutes. Les effets analgésiques apparaissent environ 30 minutes après l'injection, l'effet maximal est généralement observé après 1 - 1,5 heure environ.
Après administration intramusculaire chez le chat, la demi-vie terminale moyenne était de 6,3 heures et la clairance de 23 ml/kg/min. La variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chats était cependant considérable.
Après administration intraveineuse chez le chien, à une dose de 20 µg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 9 heures et la clairance moyenne de 24 ml/kg/min. Toutefois, la variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chiens était considérable.
Les études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de l'animal.
Les fèces représentent la principale voie d'excrétion dans toutes les espèces excepté le lapin (ou l'excrétion est essentiellement urinaire). La buprénorphine subit une N-désalkylation et une glucuroconjugaison par la paroi intestinale et le foie, et ses métabolites sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal par la bile.
Dans les études de distribution tissulaire réalisées chez les rats et les singes rhésus, les concentrations les plus fortes de substances apparentées au médicament ont été observées dans le foie, les poumons et le cerveau. Les concentrations maximales sont rapidement atteintes. Elles diminuent ensuite pour atteindre des taux bas 24 heures après l'administration.
Chez les rats, les études de liaison aux protéines ont montré que la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement aux alpha- et bêta-globulines.
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses espèces animales et chez l'homme. La substance est fortement lipophile et son volume de distribution dans les compartiments de l'organisme est important. Des effets pharmacologiques (par ex. mydriase) peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'administration et les signes de sédation apparaissent normalement dans les 15 minutes. Les effets analgésiques apparaissent environ 30 minutes après l'injection, l'effet maximal est généralement observé après 1 - 1,5 heure environ.
Après administration intramusculaire chez le chat, la demi-vie terminale moyenne était de 6,3 heures et la clairance de 23 ml/kg/min. La variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chats était cependant considérable.
Après administration intraveineuse chez le chien, à une dose de 20 µg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 9 heures et la clairance moyenne de 24 ml/kg/min. Toutefois, la variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chiens était considérable.
Les études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de l'animal.
Les fèces représentent la principale voie d'excrétion dans toutes les espèces excepté le lapin (ou l'excrétion est essentiellement urinaire). La buprénorphine subit une N-désalkylation et une glucuroconjugaison par la paroi intestinale et le foie, et ses métabolites sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal par la bile.
Dans les études de distribution tissulaire réalisées chez les rats et les singes rhésus, les concentrations les plus fortes de substances apparentées au médicament ont été observées dans le foie, les poumons et le cerveau. Les concentrations maximales sont rapidement atteintes. Elles diminuent ensuite pour atteindre des taux bas 24 heures après l'administration.
Chez les rats, les études de liaison aux protéines ont montré que la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement aux alpha- et bêta-globulines.
Liste des excipients
Chlorocrésol
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
Incompatibilités
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre ambré de type I.
Bouchon caoutchouc bromobutyl.
Capuchon-pression aluminium.
Bouchon caoutchouc bromobutyl.
Capuchon-pression aluminium.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ANIMALCARE
10 GREAT NORTH WAY
YORK BUSINESS PARK - NETHER POPPLETON
YO26 6RB YORK
ROYAUME-UNI
10 GREAT NORTH WAY
YORK BUSINESS PARK - NETHER POPPLETON
YO26 6RB YORK
ROYAUME-UNI
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6328396 3/2011
Boîte de 1 ampoule de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte de 1 ampoule de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
11/8/2011
Date de mise à jour du texte
19/09/2013.
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Espèces cibles
Chiens et chats.
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Analgésie postopératoire.
Chez les chiens :
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
- Analgésie postopératoire.
Chez les chiens :
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Posologie et voie d'administration
Administration : Chien : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Espèce Analgésie postopératoire Sédation
Chien 10-20 μg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 μg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 μg par kg de poids corporel. 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chat 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures. -
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu'à un maximum de 30 fois.
Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Espèce Analgésie postopératoire Sédation
Chien 10-20 μg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 μg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 μg par kg de poids corporel. 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chat 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures. -
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu'à un maximum de 30 fois.
-
Species
Dogs Cats -
For Who ?
Cat Dog -
Type of medication
Chemical -
Active substance
Buprenorphine (as hydrochloride) -
Drug list
List I -
Route of administration
Intramuscular Intravenous -
Prescription ?
Not issued to public -
Conditions of drug dispensing
Dispensing is prohibited to public. Administration reserved exclusively for veterinarians -
Pharmaceutical form
Injectable solution -
Category
Veterinary drugs Chimique
Contre-indications
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme avec les autres morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement d'animaux ayant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux recevant des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une maladie des voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que la durée de son action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une maladie des voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que la durée de son action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains ou la surface affectée à grande eau en cas d'éclaboussure accidentelle.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
Autres précautions
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir chez le chien. Dans de rares cas une hypertension et une tachycardie peuvent apparaître.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Néanmoins, ces dernières peuvent être la conséquence d'une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la
reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Néanmoins, ces dernières peuvent être la conséquence d'une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la
reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine peut provoquer une certaine somnolence qui pourrait être accentuée par d'autres produits ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'agonistes morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'agonistes morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en oeuvre et, le cas échéant, de la naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Temps d'attente
Sans objet.
Incompatibilités
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine .............. 0,30 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................. 1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine .............. 0,30 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................. 1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Liste des excipients
Chlorocrésol
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
Dénomination du médicament vétérinaire
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine .............. 0,30 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................. 1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Substance(s) active(s) :
Buprénorphine .............. 0,30 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................. 1,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
Solution limpide, incolore.
Espèces cibles
Chiens et chats.
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Analgésie postopératoire.
Chez les chiens :
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
- Analgésie postopératoire.
Chez les chiens :
- Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.
Contre-indications
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Ne pas utiliser le produit en préopératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme avec les autres morphiniques, des précautions s'imposent lors du traitement d'animaux ayant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux recevant des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une maladie des voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que la durée de son action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les animaux ayant une fonction hépatique altérée, particulièrement une maladie des voies biliaires. En effet, elle est métabolisée par le foie et son intensité ainsi que la durée de son action peuvent donc être affectées chez certains animaux.
En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l'utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. L'innocuité n'a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.
L'innocuité de la buprénorphine n'a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Le produit ne doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
L'innocuité à long terme de la buprénorphine chez le chat n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration.
L'effet d'un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l'assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains ou la surface affectée à grande eau en cas d'éclaboussure accidentelle.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l'eau froide, demandez conseil à un médecin si l'irritation persiste.
Autres précautions
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir chez le chien. Dans de rares cas une hypertension et une tachycardie peuvent apparaître.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Quand ce médicament est utilisé pour procurer une analgésie, la sédation est rarement observée mais elle peut se produire à des doses plus élevées que celles recommandées.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Néanmoins, ces dernières peuvent être la conséquence d'une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la
reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts foetales précoces. Néanmoins, ces dernières peuvent être la conséquence d'une détérioration de l'état de santé parental pendant la gestation et des soins post-natals dus à la sédation de la mère. Aucune étude de toxicité sur la
reproduction n'ayant été réalisée sur les espèces cibles, l'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lors de césarienne, le produit ne doit pas être utilisé en préopératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. De plus, ce produit ne doit être utilisé en postopératoire qu'avec des précautions particulières (voir la rubrique ci-dessous sur la lactation).
Lactation :
Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces : son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine peut provoquer une certaine somnolence qui pourrait être accentuée par d'autres produits ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'agonistes morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Chez l'homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'agonistes morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n'aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d'autres analgésiques morphiniques (comme l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).
La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. Quand elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépressifs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.
Posologie et voie d'administration
Administration : Chien : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Espèce Analgésie postopératoire Sédation
Chien 10-20 μg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 μg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 μg par kg de poids corporel. 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chat 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures. -
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu'à un maximum de 30 fois.
Chat : Injection intramusculaire ou intraveineuse
Espèce Analgésie postopératoire Sédation
Chien 10-20 μg par kg de poids corporel, soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.Pour plus de soulagement des douleurs, renouveler si besoin, après 3-4 heures avec 10 μg par kg de poids corporel ou 5-6 heures avec 20 μg par kg de poids corporel. 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chat 10-20 μg par kg de poids corporel soit 0,3 à 0,6 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. Renouveler si besoin, une fois, après 1-2 heures. -
Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après administration, l'activité analgésique devient apparente après 30 minutes environ. Pour s'assurer de la présence de l'analgésie pendant l'opération et immédiatement lors de la réanimation, le produit doit être administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.
Quand le produit est administré pour augmenter la sédation ou, en partie, comme prémédication, la dose des autres produits à action centrale, telles l'acépromazine ou la médétomidine, doit être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de chaque animal, du type des autres produits inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il est peut-être également possible de réduire la quantité d'anesthésique utilisé par inhalation.
Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'utilisation d'un AINS injectable approprié.
Une seringue comportant des graduations appropriées sera utilisée pour permettre l'administration précise du volume de dose requis. Ceci est particulièrement important lors de l'injection de faibles volumes.
Le bouchon du flacon peut être percé jusqu'à un maximum de 30 fois.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, un traitement de soutien doit être mis en oeuvre et, le cas échéant, de la naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés.
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
La buprénorphine administrée aux chiens à des doses excessives peut provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.
Dans les études de toxicologie du chlorhydrate de buprénorphine chez le chien, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant un an à des doses de 3,5 mg/kg par jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à l'injection intramusculaire de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg par jour pendant 3 mois. Ces doses sont très supérieures à celles utilisées en clinique chez le chien.
La naloxone peut présenter l'intérêt d'inverser la baisse de la fréquence respiratoire. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L'effet de la buprénorphine est plus long que celui de ces médicaments. Ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.
Des études chez l'homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.
Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Temps d'attente
Sans objet.
Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques morphiniques, dérivés de l'oripavine.
Code ATC-vet : QN02AE01.
Code ATC-vet : QN02AE01.
Propriétés pharmacodynamiques
En résumé, la buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée, agissant sur les récepteurs morphiniques du système nerveux central. La buprénorphine peut augmenter les effets d'autres produits à action centrale mais, contrairement à la plupart des morphiniques, à des doses cliniques la buprénorphine n'a elle-même qu'un effet sédatif limité.
La buprénorphine exerce son effet analgésique par une liaison de forte affinité à diverses sous-classes de récepteurs morphiniques, notamment µ, dans le système nerveux central. Aux doses utilisées pour l'analgésie, la buprénorphine se lie aux récepteurs morphiniques avec une forte affinité et une forte avidité pour les récepteurs, de sorte que sa dissociation du récepteur est lente, comme le montrent les études in vitro. Cette propriété de la buprénorphine pourrait expliquer sa durée d'action plus longue que celle de la morphine. Lors d'excès d'agoniste morphinique, et que celui-ci est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de liaison aux récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la naloxone a été démontré.
La buprénorphine a peu d'effets sur la motilité gastro-intestinale.
La buprénorphine exerce son effet analgésique par une liaison de forte affinité à diverses sous-classes de récepteurs morphiniques, notamment µ, dans le système nerveux central. Aux doses utilisées pour l'analgésie, la buprénorphine se lie aux récepteurs morphiniques avec une forte affinité et une forte avidité pour les récepteurs, de sorte que sa dissociation du récepteur est lente, comme le montrent les études in vitro. Cette propriété de la buprénorphine pourrait expliquer sa durée d'action plus longue que celle de la morphine. Lors d'excès d'agoniste morphinique, et que celui-ci est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de liaison aux récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la naloxone a été démontré.
La buprénorphine a peu d'effets sur la motilité gastro-intestinale.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Quand il est donné par voie parentérale, le produit peut être administré par injection intramusculaire ou intraveineuse.
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses espèces animales et chez l'homme. La substance est fortement lipophile et son volume de distribution dans les compartiments de l'organisme est important. Des effets pharmacologiques (par ex. mydriase) peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'administration et les signes de sédation apparaissent normalement dans les 15 minutes. Les effets analgésiques apparaissent environ 30 minutes après l'injection, l'effet maximal est généralement observé après 1 - 1,5 heure environ.
Après administration intramusculaire chez le chat, la demi-vie terminale moyenne était de 6,3 heures et la clairance de 23 ml/kg/min. La variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chats était cependant considérable.
Après administration intraveineuse chez le chien, à une dose de 20 µg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 9 heures et la clairance moyenne de 24 ml/kg/min. Toutefois, la variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chiens était considérable.
Les études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de l'animal.
Les fèces représentent la principale voie d'excrétion dans toutes les espèces excepté le lapin (ou l'excrétion est essentiellement urinaire). La buprénorphine subit une N-désalkylation et une glucuroconjugaison par la paroi intestinale et le foie, et ses métabolites sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal par la bile.
Dans les études de distribution tissulaire réalisées chez les rats et les singes rhésus, les concentrations les plus fortes de substances apparentées au médicament ont été observées dans le foie, les poumons et le cerveau. Les concentrations maximales sont rapidement atteintes. Elles diminuent ensuite pour atteindre des taux bas 24 heures après l'administration.
Chez les rats, les études de liaison aux protéines ont montré que la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement aux alpha- et bêta-globulines.
La buprénorphine est rapidement absorbée après injection intramusculaire chez diverses espèces animales et chez l'homme. La substance est fortement lipophile et son volume de distribution dans les compartiments de l'organisme est important. Des effets pharmacologiques (par ex. mydriase) peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'administration et les signes de sédation apparaissent normalement dans les 15 minutes. Les effets analgésiques apparaissent environ 30 minutes après l'injection, l'effet maximal est généralement observé après 1 - 1,5 heure environ.
Après administration intramusculaire chez le chat, la demi-vie terminale moyenne était de 6,3 heures et la clairance de 23 ml/kg/min. La variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chats était cependant considérable.
Après administration intraveineuse chez le chien, à une dose de 20 µg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 9 heures et la clairance moyenne de 24 ml/kg/min. Toutefois, la variabilité des paramètres pharmacocinétiques entre les chiens était considérable.
Les études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques combinées chez le chat ont démontré un retard important entre les concentrations plasmatiques et l'effet analgésique. Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent pas être utilisées pour calculer les posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de l'animal.
Les fèces représentent la principale voie d'excrétion dans toutes les espèces excepté le lapin (ou l'excrétion est essentiellement urinaire). La buprénorphine subit une N-désalkylation et une glucuroconjugaison par la paroi intestinale et le foie, et ses métabolites sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal par la bile.
Dans les études de distribution tissulaire réalisées chez les rats et les singes rhésus, les concentrations les plus fortes de substances apparentées au médicament ont été observées dans le foie, les poumons et le cerveau. Les concentrations maximales sont rapidement atteintes. Elles diminuent ensuite pour atteindre des taux bas 24 heures après l'administration.
Chez les rats, les études de liaison aux protéines ont montré que la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement aux alpha- et bêta-globulines.
Liste des excipients
Chlorocrésol
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
Glucose anhydre
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
Incompatibilités
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre ambré de type I.
Bouchon caoutchouc bromobutyl.
Capuchon-pression aluminium.
Bouchon caoutchouc bromobutyl.
Capuchon-pression aluminium.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ANIMALCARE
10 GREAT NORTH WAY
YORK BUSINESS PARK - NETHER POPPLETON
YO26 6RB YORK
ROYAUME-UNI
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YO26 6RB YORK
ROYAUME-UNI
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6328396 3/2011
Boîte de 1 ampoule de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte de 1 ampoule de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
11/8/2011
Date de mise à jour du texte
19/09/2013.
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BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS 1 ampoule de 10 ml
